Aktuelles

Halten Sie sich auf dem Laufenden. Mit dem Filter kommen Sie rasch zu den für Sie interessanten Aktuell-Meldungen zur Medtech-Branche und den Aktivitäten von Swiss Medtech.

12.08.21 News
Information von Medtech Europe

MedTech Europe hat ein offizielles Dokument herausgegeben, das sich mit der Frage des «Zugangs zum EU-Markt unter den Übergangsbestimmungen von Artikel 120 der MDR» befasst. Dieses Dokument soll Diskussionen zu den Fragen unterstützen, die sich aus der aktuellen Situation in Bezug auf das MRA zwischen der EU und der Schweiz ergeben.
19.07.21 News
Brancheninfomation von Swiss Medtech

Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der Medical Devices Regulation (MDR) und tritt die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft.

09.07.21 News
Rechtsgutachten zur Information der EU-Kommission vom 26. Mai 2021

In unserer Mitteilung vom 31. Mai 2021 (siehe unten) haben wir Sie über den Inhalt der Mitteilung der EU-Kommission zum «Status des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten (MRA)» informiert. In Absprache mit Swiss Medtech hat Medtech Europe der Anwaltskanzlei Sidley Austin den Auftrag gegeben, die rechtliche Basis für diese Mitteilung abzuklären. Das Memorandum von Sidley vom 2. Juli 2021 kommt zu folgenden Schlussfolgerungen:
01.07.21 Vernehmlassungsantwort
Stellungnahme zur IvDV und zur KlinV-Mep

Swiss Medtech lehnt die beiden Verordnungsentwürfe entschieden ab und fordert eine grundlegende Überarbeitung.
19.06.21 News
Information von Swissmedic zur MepV

Hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV). Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der Europäischen Union. Für den Bevollmächtigten gelten die Übergangsfristen nach Art. 104a MepV.
Mehr Informationen zum Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) finden Sie hier.
31.05.21 News
Information der EU-Kommission zum MRA

Die EU-Kommission hat am 26. Mai 2021 eine Information an die Stakeholder «über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten» veröffentlicht. Dies mit dem Hinweis, dass die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr gelten. Die Information der EU-Kommission beinhaltet:
26.05.21 News
Bundesrat entscheidet Abbruch der InstA-Verhandlungen

Der erste Dominostein ist gefallen
26.05.21 News
Information von Swissmedic zur MepV

Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV) im Kontext hängiger Abkommen zwischen der Schweiz und der EU
26.05.21 Medienmitteilung
Schweizer Medtech heute auf «Drittstaat» zurückgestuft

Schweizer Medtech verliert barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt
19.05.21 News
Information des Bundesrates zur MepV

Der Bundesrat hat an seiner heutigen Sitzung den Änderungserlass der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Datum der Inkraftsetzung ist der 26. Mai 2021.

04.05.21 News
Publikationen zum Schweizer Bevollmächtigten

Streichenberg und Partner hat drei interessante Artikel im PharmaCircular verfasst, die Ihnen nützliche Angaben liefern:
04.05.21 Medienmitteilung
Swiss Medtech Award 2021: Die Finalisten stehen fest

GalvoSurge Dental, icotec und Scewo treten gegeneinander an